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注射泵临床试验

更新时间:2018-4-28 11:43 作者:admin

产品的临床要求

根据《医疗器械临床试验规定》(局令第5号)、《医疗器械注册管理办法》附件12,临床资料包括临床评价资料和临床试验(试用/验证)资料。

注射泵产品在市场上已有多家同类产品批准上市,且其原理、技术较为成熟,因此可通过对同类产品的临床试验资料或临床文献的评价,证明产品的安全性和有效性。

若产品进行临床试验,应提交符合《医疗器械临床试验规定》(局令第5号)要求的临床试验资料,试验科室一般选择ICUCCU麻醉科等,并应遵循医疗器械临床试验质量管理规范的相关要求。

核准产品适用范围,在不扩大GB9706.27所确定的适用范围的前提下,应基本与临床报告结论,或与对比同类产品适用范围一致。


我们提供的临床试验服务内容有:

1、Ⅱ类、Ⅲ类医疗器械临床试验

2、体外诊断试剂(IVD)临床试验

3、医疗器械临床前研究、动物试验

4、临床基地选择、临床方案设计、数据管理

5、临床试验生物统计、临床试验报告编写

6、临床试验监查、临床试验GCP规范指导




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