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医疗器械控温毯产品适用的相关法规标准

更新时间:2018-7-23 16:57 作者:admin

医疗器械咨询资讯,目前与医用控温毯产品相关的常用标准举例如下:
医用控温毯相关产品法规标准
GB/T 191-2008 包装储运图示标志
GB/T 9969.1-2008 工业产品使用说明书 总则
GB 9706.1-2007 医用电气设备 第1部分:安全通用要求
GB/T 14710-2009 医用电器环境要求及试验方法
GB/T 16886.1-2011 医疗器械生物学评价 第1部分:风险管理过程中的评价与试验(如适用)
GB/T 16886.5-2003 医疗器械生物学评价 第5部分:体外细胞毒性试验(如适用)
GB/T 16886.10-2005 医疗器械生物学评价 第10部分:刺激与迟发型超敏反应试验(如适用)
YY/T 0316-2008 医疗器械风险管理对医疗器械的应用
YY 0505-2012 医用电气设备第1 -2部分:安全通用要求 并列标准:电磁兼容 要求和试验
YY 0709-2009 医用电气设备 第1-8部分:安全通用要求 并列标准:通用要求,医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南(如适用)
YY 0785-2010 临床体温计 连续测量的电子体温计性能要求
YY 0834-2011 医用电气设备 第2部分:医用电热毯、电热垫和电热床垫 安全专用要求
上述标准包括了医疗器械注册产品标准中经常涉及到的部件标准和方法标准。有的企业还会根据产品的特点引用一些行业外的标准和一些较为特殊的标准。
产品适用及引用标准的审查可以分两步来进行。首先对引用标准的齐全性和适宜性进行审查,也就是在编写注册产品标准时与产品相关的国家、行业标准是否进行了引用,以及引用是否准确。可以通过对注册产品标准中“规范性引用文件”是否引用了相关标准,以及所引用的标准是否适宜来进行审查。此时,应注意标准编号、标准名称是否完整规范,年代号是否有效。
其次对引用标准的采纳情况进行审查。即,所引用的标准中的条款要求,是否在注册产品标准中进行了实质性的条款引用。这种引用通常采用两种方式,文字表述繁多内容复杂的可以直接引用标准及条文号。
注意“规范性应用文件”和编制说明的区别,通常不宜直接引用或全面引用的标准不纳入规范性引用文件,而仅仅以参考文件在编制说明中出现。
如有新版强制性国家标准、行业标准发布实施,产品性能指标等要求应执行最新版本的国家标准、行业标准。

本文来源于:医疗器械咨询法规标准
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